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LES SERVICES DE LAB ANALYTIKAL CONSEIL

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EXPERTISE SCIENTIFIQUE

L’expertise scientifique est essentielle dans l’industrie pharmaceutique. Elle garantit que les médicaments sont développés, testés et fabriqués conformément aux normes réglementaires et sont sûrs et efficaces pour un usage humain. En tant qu'expert en R&D analytique avec 15 ans d'expérience, j'offre une expertise scientifique dans divers domaines de la recherche et développement analytique. De la découverte de médicaments au développement préclinique et clinique, j'ai les connaissances et l'expertise pour vous aider à traduire vos idées en médicaments sûrs et efficaces. Mon expertise scientifique s'étend à divers domaines, notamment la chimie analytique, la pharmacologie, la toxicologie, développement de formulations, et plus encore. Je travaille en étroite collaboration avec les clients pour comprendre leurs besoins spécifiques et leur fournir des solutions personnalisées adaptées à leurs besoins. Grâce à mon expertise scientifique, vous pouvez être sûr que vos médicaments sont développés, testés et fabriqués selon les plus hauts standards de sécurité et d’efficacité.

NOS SERVICES

  • Développement et optimisation de méthodes analytiques 

    • AQbD selon ICH Q14

    • Étude de dégradation forcée (chimique, chaleur et lumière selon ICH Q1B)

    • Robustesse de la méthode

    • Rédaction de rapport de développement

  • Validation de méthodes analytiques

    • Proposition de plan d’expérience (selon ICH Q2 (R1) / méthode du profil d’exactitude)

    • Rédaction de protocole

    • Analyse statistique et interprétation des résultats (Enoval® / NeoLiCy® / Excel)

    • Rédaction de rapport de validation

  • Transfert de méthodes analytiques

    • Rédaction de protocole

    • Analyse statistique des résultats

    • Rédaction de rapport

  • Conseil pour l’analyse des peptides à usage pharmaceutique

  • Conseil pour le développement d’essais de dissolution

    • USP1 / USP 2 / USP 4 / USP 5

  • Conseil sur la mise en place d’études de stabilité selon ICH Q1A (R2)

  • Analyse de risque sur les nitrosamines

  • Rédaction des parties analytiques de dossiers réglementaires

    • CTD (Common Technical Document)

    • IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier)

  • Gestion de projet 

    • Recherche de partenaires (sous-traitants et fournisseurs)

    • Sourcing matière

    • Gestion transversale

  • Support scientifique

  • Conseil pour la structuration d’un laboratoire l’analyse pharmaceutique (CQ ou R&D)

  • Qualification et validation du nettoyage de la verrerie de laboratoire

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